A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a injeção de Kisunla (donanemab-azbt) para o tratamento da doença de Alzheimer. O tratamento com Kisunla deve ser iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio de demência leve da doença, a população na qual o tratamento foi estudado nos ensaios clínicos.Kisunla é administrado como uma infusão intravenosa a cada quatro semanas.A doença de Alzheimer é um distúrbio cerebral progressivo e irreversível que afeta mais de 6,5 milhões de americanos e que destrói lentamente a memória e as habilidades de pensamento e, eventualmente, a capacidade de realizar tarefas simples. Embora as causas específicas do Alzheimer não sejam totalmente conhecidas, ele é caracterizado por alterações no cérebro — incluindo placas beta-amiloides e emaranhados neurofibrilares, ou tau — que resultam na perda de neurônios e suas conexões. Essas alterações afetam a capacidade de uma pessoa de lembrar, pensar e falar. Continuar a leitura https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease
FDA concede aprovação acelerada para enfortumab vedotin-ejfv com pembrolizumab
FDA concede aprovação acelerada para enfortumab vedotin-ejfv com pembrolizumab para carcinoma urotelial localmente avançado ou metastáticoEm 3 de abril de 2023, a Food and Drug Administration concedeu aprovação acelerada para enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) com pembrolizumab (Keytruda, Merck) para pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que não são elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina. Continua leitura… https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-enfortumab-vedotin-ejfv-pembrolizumab-locally-advanced-or-metastatic
FDA aprova primeiro tratamento para pacientes com cicatrizes hepáticas devido a doença hepática gordurosa
Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou Rezdiffra (resmetirom) para o tratamento de adultos com esteatohepatite não alcoólica não cirrótica (NASH) com cicatrizes hepáticas moderadas a avançadas (fibrose), para ser usado juntamente com dieta e exercício. “Anteriormente, os pacientes com NASH que também apresentavam cicatrizes hepáticas notáveis não recebiam um medicamento que pudesse tratar diretamente os danos hepáticos”, disse Nikolay Nikolov, MD, diretor interino do Escritório de Imunologia e Inflamação do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. . “A aprovação de hoje do Rezdiffra irá, pela primeira vez, fornecer uma opção de tratamento para estes pacientes, além de dieta e exercício.” A NASH é o resultado da progressão da doença hepática gordurosa não alcoólica, em que a inflamação do fígado, ao longo do tempo, pode causar cicatrizes e disfunção hepática. A NASH está frequentemente associada a outros problemas de saúde, como hipertensão e diabetes tipo 2. Segundo pelo menos uma estimativa, aproximadamente 6 a 8 milhões de pessoas nos EUA têm EHNA com cicatrizes hepáticas moderadas a avançadas, prevendo-se que esse número aumente. Rezdiffra é um ativador parcial de um receptor do hormônio tireoidiano; a ativação deste receptor por Rezdiffra no fígado reduz o acúmulo de gordura no fígado. Continuar lendo https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease
FDA aprova Omisirge para Pacientes com Câncer do Sangue
Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Omisirge (omidubicel-onlv), uma terapia celular alogênica (doadora) baseada no sangue do cordão umbilical substancialmente modificada para acelerar a recuperação de neutrófilos (um subconjunto de glóbulos brancos) no corpo e reduzir o risco de infecção. O produto destina-se a ser utilizado em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos com cancros do sangue planeados para transplante de sangue do cordão umbilical após um regime de condicionamento mieloablativo (tratamento como radiação ou quimioterapia). Continuar a leitura… https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-cell-therapy-patients-blood-cancers-reduce-risk-infection-following-stem-cell Esse medicamento necessita de receita médica.
FDA aprova Leqembi (lecanemab-irmb) para Alzheimer
FDA concede aprovação acelerada para o tratamento da doença de Alzheimer Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Leqembi (lecanemab-irmb) por meio do caminho de Aprovação Acelerada para o tratamento da doença de Alzheimer. Leqembi é o segundo de uma nova categoria de medicamentos aprovados para a doença de Alzheimer que visam a fisiopatologia fundamental da doença. Esses medicamentos representam um avanço importante na luta contínua para tratar efetivamente a doença de Alzheimer. Continuar a leiturahttps://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-disease-treatment
FDA aprova primeiro medicamento que pode retardar o início do diabetes tipo 1
Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou a injeção de Tzield (teplizumab-mzwv) para retardar o início do diabetes tipo 1 em estágio 3 em adultos e pacientes pediátricos de 8 anos ou mais que atualmente têm diabetes tipo 1 em estágio 2.“A aprovação de hoje de uma terapia de primeira classe adiciona uma nova opção de tratamento importante para certos pacientes de risco”, disse John Sharretts, MD, diretor da Divisão de Diabetes, Distúrbios Lipídicos e Obesidade no Centro de Avaliação de Medicamentos da FDA e Pesquisa. “O potencial da droga para atrasar o diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 pode proporcionar aos pacientes meses a anos sem o fardo da doença”.O diabetes tipo 1 é uma doença que ocorre quando o sistema imunológico ataca e destrói as células que produzem insulina. As pessoas com diagnóstico de diabetes tipo 1 têm aumento da glicose que requer injeções de insulina (ou uso de uma bomba de insulina) para sobreviver e devem verificar seus níveis de açúcar no sangue regularmente ao longo do dia. Embora possa aparecer em qualquer idade, o diabetes tipo 1 geralmente é diagnosticado em crianças e adultos jovens. Uma pessoa corre maior risco de diabetes tipo 1 se tiver um pai, irmão ou irmã com diabetes tipo 1, embora a maioria dos pacientes com diabetes tipo 1 não tenha histórico familiar.Continue lendo em:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-can-delay-onset-type-1-diabetes Esse medicamento só poder ser adquirido com receita médica. IMPORTE SEU MEDICAMENTO COM A CENTRAL PHARMA, SOLICITE-NOS O ORÇAMENTO clique aqui
FDA aprova primeiro tratamento para deficiência de esfingomielinase ácida
FDA aprova primeiro tratamento para deficiência de esfingomielinase ácida, uma doença genética rara. Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Xenpozyme (Olipudase alfa) para infusão intravenosa em pacientes pediátricos e adultos com deficiência de esfingomielinase ácida (ASMD), uma doença genética rara que causa morte prematura. Xenpozyme é o primeiro medicamento aprovado para tratar sintomas que não estão relacionados ao sistema nervoso central em pacientes com ASMD. “A ASMD tem um efeito debilitante na vida das pessoas e há uma necessidade crítica de aumentar as opções de tratamento para pacientes que sofrem desta doença rara”, disse Christine Nguyen, MD, vice-diretora do Escritório de Doenças Raras, Pediatria, Urologia e Medicina Reprodutiva. no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Os desafios envolvidos no desenvolvimento de tratamentos para doenças raras são significativos e únicos. Acreditamos que os pacientes que sofrem de ASMD, suas famílias e seus médicos darão as boas-vindas a esse avanço tão esperado”. A ASMD é causada pela falta de uma enzima necessária para quebrar um lipídio complexo, chamado esfingomielina, que se acumula no fígado, baço, pulmão e cérebro. Pacientes com TEA têm abdome aumentado que pode causar dor, vômitos, dificuldades de alimentação e quedas. Eles também têm exames de fígado e sangue anormais. Os pacientes mais gravemente afetados apresentam sintomas neurológicos profundos e raramente sobrevivem além de dois a três anos de idade. Outros pacientes podem sobreviver até a idade adulta, mas morrem prematuramente por insuficiência respiratória. Continue lendo em:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-acid-sphingomyelinase-deficiency-rare-genetic-disease
Mounjaro – FDA aprova novo tratamento para Diabetes tipo 2 – Tirzepatide
#Mounjaro – Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou a injeção de Mounjaro (tirzepatide) para melhorar o controle do açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2, como adição à dieta e ao exercício.O Mounjaro foi eficaz em melhorar o açúcar no sangue e foi mais eficaz do que as outras terapias para diabetes com as quais foi comparado em estudos clínicos.“Dados os desafios que muitos pacientes enfrentam para atingir suas metas de açúcar no sangue, a aprovação de Mounjaro hoje é um avanço importante no tratamento do diabetes tipo 2”, disse Patrick Archdeacon, MD, diretor associado da Divisão de Diabetes, Distúrbios Lipídicos e Obesidade no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-dual-targeted-treatment-type-2-diabetes
Hepatite – Doença Silenciosa e Severa
Esse mês de Maio, é chamada a atenção para as Hepatites, principalmente nesse momento em que um surto de hepatite aguda grave em crianças está preocupando as autoridades mundiais.A OMS confirmou recentemente mais de 100 casos de hepatite aguda, até o momento de origem desconhecida, em crianças e adolescentes, onde alguns casos já foi necessário transplante de fígado e ocorreu uma morte.Hepatite é uma inflamação no fígado causada por vírus, doenças autoimunes, metabólicas e genéticas, medicamentos ou consumo excessivo de drogas e álcool.A doença muitas vezes é silenciosa e por isso, a importância em consultar seu médico periodicamente e realizar exames de rotina.Algumas dessa Hepatites, podem ser prevenidas com a vacinação, existem vacinas inclusive no quadro de vacinação do Sistema Único de Saude (SUS) para Hepatite A e B.A Hepatite C, não tem vacinação, é considerada um epidemia mundial e geralmente só se descobre a doença com estágio mais avançado, o que pode agravar.Hoje existem testes rápidos no SUS e tratamento com os antivirais que podem eliminar a infecção.A importância do cuidado com a higiene na alimentação, com a água, e cuidados com usos de materiais perfuros-cortates, relações sexuais sem preservativos, todas essas são vias de contaminação da doença. Visite seu médico periodicamente.
FDA Aprova Imunoterapia para Câncer Endometrial – Jemperli
A aprovação é para câncer endometrial deficiente de reparo de incompatibilidade avançada ou recorrente (dMMR) Hoje (22 de abril de 2021), A Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada para Jemperli (dostarlimab) para o tratamento de pacientes com câncer endometrial avançado ou recorrente que progrediu em ou após o tratamento anterior com uma quimioterapia contendo platina e cujos cânceres têm uma característica genética específica conhecida como dMMR (que contêm anormalidades que afetam o reparo adequado do DNA dentro da célula), conforme determinado por um teste aprovado pela FDA. “A aprovação de Jemperli é uma evidência do progresso do FDA na aplicação da medicina de precisão para expandir as opções de tratamento para pacientes com câncer”, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Centro de Excelência de Oncologia do FDA e diretor interino do Escritório de Doenças Oncológicas no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Esta imunoterapia foi estudada especificamente para ter como alvo o câncer endometrial dMMR e alavanca o conhecimento científico em torno do mecanismo de resposta da imunoterapia nesta população com necessidades médicas não atendidas.” IMPORTE SEU MEDICAMENTO COM A CENTRAL PHARMA, SOLICITE-NOS O ORÇAMENTO
